安徽持續(xù)加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

訪問次數(shù): 426        作者: ahjgbzw                發(fā)布時間:2024-06-07

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中安在線、中安新聞客戶端訊 6月6日,安徽省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會,通報了近日印發(fā)的《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》(以下簡稱《具體措施》)有關情況。
 
《具體措施》旨在進一步落實黨中央、國務院和省委、省政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署,從加強中藥材質量管理、提高中藥飲片質量水平、推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、強化醫(yī)療機構中藥制劑管理、促進中成藥創(chuàng)新發(fā)展、保障措施等6個方面,明確25項具體措施,突出中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量提升,突出加強中藥科學監(jiān)管研究,突出促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,助力安徽中藥強省戰(zhàn)略實施。
2023年,安徽被國家藥監(jiān)局確定為《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(簡稱:中藥材GAP)監(jiān)督實施四個示范建設省之一。為推動落地實施,提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量,打造皖產(chǎn)中藥品牌,提高產(chǎn)品核心競爭力,2023年4月,省藥監(jiān)局會同相關部門印發(fā)《推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施意見》,明確以“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設為抓手,建立地方政府牽頭推動,相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制,并將各地GAP的實施情況,納入全省藥品安全綜合考評體系。目前,全省遴選確定了22家示范企業(yè)、25個重點品種,涉及5個中成藥品種,已有2家企業(yè)通過了省藥監(jiān)局組織的中藥材GAP延伸檢查?!毒唧w措施》明確,通過中藥材GAP延伸檢查、符合性檢查和日常檢查,推動中藥生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定中藥材供給,推動皖產(chǎn)中藥大品種和高風險中藥品種生產(chǎn)使用以及中藥注射劑優(yōu)先使用符合GAP要求的中藥材,持續(xù)推進中藥材GAP監(jiān)督實施。緊緊圍繞中藥源頭質量提升這條主線,省藥監(jiān)局還將組織開展“十大皖藥”新增品種論證工作,“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地遴選及對既往授牌基地的“回頭看”工作。制定完善產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工技術規(guī)范和質量標準,提高產(chǎn)地趁鮮切制中藥材質量,推動中藥材產(chǎn)地加工規(guī)?;?、規(guī)范化、集約化。建立完善中藥飲片追溯工作機制,建設信息化追溯平臺,推進中藥飲片質量追溯體系建設,逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通共享,推動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉型。
在促進中藥傳承創(chuàng)新方面,省藥監(jiān)局積極構建中藥質量標準體系,不斷激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展動能和活力。持續(xù)完善省級中藥質量標準,發(fā)布《安徽省中藥材標準》,收載124個皖產(chǎn)中藥材特色品種;推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,加強省級標準研究與制定,累計發(fā)布省級中藥配方顆粒標準359個?!毒唧w措施》進一步提出,通過加強省級中藥配方顆粒標準研究制定,鼓勵開展中藥配方顆粒臨床安全性、中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效對比、中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程和質量控制等關鍵技術研究,提升中藥配方顆粒質量,推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。積極發(fā)揮醫(yī)療機構在中藥傳承創(chuàng)新中的“孵化器”作用,加強安徽省醫(yī)療機構制劑注冊、備案管理政策制修訂工作,鼓勵支持經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑研究開發(fā),規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構中藥制劑,支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構內(nèi)開展多中心臨床研究。支持中成藥新藥加速上市,促進“新安名方”向“新安名藥”轉化,支持有條件的企業(yè)加大中成藥大品種、新品種、名品種轉化落地,實施“一品一策”定向精準培育,支持企業(yè)運用新技術新工藝改進已上市中藥品種,推動中成藥大品種質量提升。
為構建全方位科學監(jiān)管體系,助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,《具體措施》明確大力開展中藥監(jiān)管科學研究,系統(tǒng)構建符合中醫(yī)藥特點的中藥監(jiān)管標準體系;創(chuàng)新中藥監(jiān)管模式,完善藥品質量安全風險會商機制,實行中藥質量安全風險清單化、閉環(huán)式管理;嚴厲打擊違法違規(guī)行為,對中藥抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)進行綜合分析研判,依據(jù)風險采取相應的風險防控或質量提升措施,依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度;開展數(shù)據(jù)科學研究,推動構建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式等。同時,針對中藥配方顆粒生產(chǎn),重點提出要嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、嚴格供應商審核、加強全環(huán)節(jié)質量管理的要求;針對醫(yī)療機構中藥制劑和中成藥上市后質量監(jiān)管,明確要加強藥物警戒和不良反應監(jiān)測。(記者 孟一凡)

 

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