中安在線、中安新聞客戶端訊 近年來(lái)，安徽省藥監(jiān)局持續(xù)對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙，制定年度對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措任務(wù)清單，從思想理念創(chuàng)新、監(jiān)管能力、監(jiān)管機(jī)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等層面謀劃抓好對(duì)標(biāo)成果轉(zhuǎn)化。

　　自2021年對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)以來(lái)，截至2023年，已完成對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)任務(wù)45項(xiàng)，2024年明確11項(xiàng)對(duì)照學(xué)習(xí)滬蘇浙政策和舉措清單。其中，10多項(xiàng)對(duì)照學(xué)習(xí)舉措已先后納入省委省政府對(duì)照學(xué)習(xí)清單。

　　2023年下半年，省藥監(jiān)局“降低藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)和醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)”、“對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查”和“升級(jí)完善安徽省零售藥品銷(xiāo)售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，建設(shè)安徽陽(yáng)光藥店”3個(gè)舉措被納入省委省政府第八批對(duì)照學(xué)習(xí)清單，縱深推動(dòng)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展在我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得了新的更大突破。

　　具體來(lái)看：

　　——對(duì)照學(xué)習(xí)浙江省藥監(jiān)局自2023年3月1日起按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)的政策，我省推出“降低藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)和醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)”舉措，藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)下調(diào)30%，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)按現(xiàn)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)50%收取，使得我省這三項(xiàng)收費(fèi)在長(zhǎng)三角地區(qū)最低，更大力度推進(jìn)我省醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　——對(duì)照學(xué)習(xí)江蘇省、上海市藥監(jiān)局對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的政策，推出“對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查”舉措，對(duì)我省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查，有助于引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)材料的完整性和規(guī)范性，減少重復(fù)補(bǔ)充資料的情況，縮短企業(yè)注冊(cè)申報(bào)周期，促進(jìn)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)質(zhì)量和審評(píng)效能“雙提升”，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　——對(duì)照學(xué)習(xí)上海市藥監(jiān)局建設(shè)“上海藥店”社區(qū)藥品數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)和上海市徐匯區(qū)建設(shè)“零售藥房智慧監(jiān)管系統(tǒng)”的舉措，推出“升級(jí)完善安徽省零售藥品銷(xiāo)售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，建設(shè)安徽陽(yáng)光藥店”舉措，將進(jìn)一步升級(jí)完善“安徽省零售藥品銷(xiāo)售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，建設(shè)“安徽陽(yáng)光藥店”，推動(dòng)我省藥品零售監(jiān)管方式創(chuàng)新，發(fā)揮“系統(tǒng)”在含特殊藥品復(fù)方制劑、血液制品、處方藥憑處方銷(xiāo)售，執(zhí)業(yè)藥師“在崗打卡”，藥品查詢等方面的作用。

　　今年5月，按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于報(bào)送今年上半年（第九批次）對(duì)照學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措和改革創(chuàng)新建議的通知》要求，經(jīng)集中審定，省藥監(jiān)局上報(bào)“積極發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能”、“有針對(duì)性地為重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)提供‘面對(duì)面’幫扶指導(dǎo)”和“開(kāi)展我省藥品上市許可持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點(diǎn)單位建設(shè)工作”等3個(gè)舉措，并最終納入省委省政府第九批對(duì)照學(xué)習(xí)清單。

　　其中，“積極發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能”舉措，是對(duì)照學(xué)習(xí)江蘇省藥監(jiān)局開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)工作的政策，積極發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能，研究出臺(tái)《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料與現(xiàn)場(chǎng)核查整改資料預(yù)審查服務(wù)通告》，進(jìn)一步提高第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)資料補(bǔ)正和現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題整改質(zhì)量以及審批效率。

　　“有針對(duì)性地為重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)提供‘面對(duì)面’幫扶指導(dǎo)”舉措，是對(duì)照學(xué)習(xí)江蘇省藥監(jiān)局深化“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)、進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感和滿意度，提振醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體發(fā)展信心、促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的舉措，結(jié)合我省各市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際制定個(gè)性化服務(wù)方案，進(jìn)一步發(fā)揮省藥監(jiān)局重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)專(zhuān)班和各醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站的作用，準(zhǔn)確掌握我省重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)的具體訴求，有針對(duì)性地提供“面對(duì)面”幫扶指導(dǎo)。

　　“開(kāi)展我省藥品上市許可持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點(diǎn)單位建設(shè)工作”舉措，是對(duì)照學(xué)習(xí)浙江省加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)、建立藥品上市許可持有人藥物警戒哨卡示范點(diǎn)的舉措，開(kāi)展我省藥品上市許可持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點(diǎn)單位建設(shè)工作，通過(guò)走訪調(diào)研與督導(dǎo)，遴選藥物警戒能力較強(qiáng)的藥品上市許可持有人成為我省首批能力建設(shè)哨點(diǎn)單位，指導(dǎo)其進(jìn)一步完善藥物警戒質(zhì)量管理體系，樹(shù)立典型，以點(diǎn)帶面，發(fā)揮哨點(diǎn)單位示范引領(lǐng)作用。

　　協(xié)作機(jī)制也在深化。

　　安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合長(zhǎng)三角區(qū)域藥監(jiān)部門(mén)共同簽訂《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》，涵蓋深化藥品審評(píng)審批制度改革合作等10項(xiàng)內(nèi)容，協(xié)同推進(jìn)區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。建立長(zhǎng)三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化協(xié)作會(huì)議制度，由“四省一市”藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人輪流作為召集人，每年召開(kāi)一次協(xié)作會(huì)議，研究部署年度一體化相關(guān)工作。

　　與滬蘇浙及毗鄰省江西“四省一市”藥監(jiān)部門(mén)共同簽署了《長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)同加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)備忘錄》《長(zhǎng)三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》，建立區(qū)域檢查員聯(lián)合培養(yǎng)與定期交流機(jī)制。圍繞藥品全生命周期監(jiān)管，推動(dòng)“四省一市”藥監(jiān)部門(mén)建立區(qū)域內(nèi)統(tǒng)一的培訓(xùn)師資庫(kù)。聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》及跨區(qū)域監(jiān)管辦法，產(chǎn)品注冊(cè)、委托生產(chǎn)政策協(xié)同成效明顯。強(qiáng)化稽查執(zhí)法協(xié)作，及時(shí)做好案件協(xié)查轉(zhuǎn)辦及核查結(jié)果回復(fù)。成立長(zhǎng)三角地區(qū)推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《長(zhǎng)三角地區(qū)推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)工作方案》，在安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院召開(kāi)長(zhǎng)三角地區(qū)中藥飲片炮制共享互認(rèn)工作第一次聯(lián)合專(zhuān)家組會(huì)議，就首批共享互認(rèn)品種標(biāo)準(zhǔn)研究思路達(dá)成共識(shí)。在長(zhǎng)三角地區(qū)首次舉辦安徽省中藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)暨中藥監(jiān)管科學(xué)高峰論壇，協(xié)同促進(jìn)中成藥、古代經(jīng)典名方等成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)協(xié)作，鼓勵(lì)、引導(dǎo)滬蘇浙中藥品種向我省集聚。

　　下一步，安徽省藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化區(qū)域合作，增強(qiáng)“一盤(pán)棋”思想，加強(qiáng)“一體化”創(chuàng)新，秉持“一家親”理念，協(xié)同推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動(dòng)、安全風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控，協(xié)同促進(jìn)藥品聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，加強(qiáng)干部交流、互派鍛煉、師資共享、聯(lián)合培訓(xùn)，協(xié)同加強(qiáng)數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)，推進(jìn)藥品政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”，推動(dòng)一體化協(xié)作走深走實(shí)，不斷取得新成效。（記者 孟一凡）

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